الصحة والتعافي

دواء جديد لالتهاب الكبد B يتيح لبعض المرضى السيطرة على الفيروس دون علاج مستمر

ساعد دواء Bepirovirsen، الذي أُجيز حديثًا لعلاج التهاب الكبد B، نسبة 19% من المرضى الذين تلقوه في تجربتين سريريتين في مراحل متقدمة على إبقاء الفيروس تحت السيطرة لمدة 24 أسبوعًا بعد وقف جميع علاجات التهاب الكبد B. ولم يحقق أي ممن تلقوا علاجًا وهميًا إلى جانب الأدوية المعتادة المضادة للفيروسات هذه النتيجة.

وأجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 20 أكتوبر الدواء القابل للحقن الذي يُباع باسم Hibsago. وهو مخصص لفئة مختارة من البالغين غير المصابين بتشمّع الكبد، أي التندّب الشديد فيه، ممن أصبح الفيروس لديهم مثبطًا بالفعل بعد ستة أشهر على الأقل من العلاج المضاد للفيروسات. وتعتمد أهلية تلقي العلاج أيضًا على مستويات بروتين فيروسي في الدم يُسمّى المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد B.

ولدى المرضى الذين حققوا السيطرة على الفيروس دون علاج، لم يعد هذا البروتين قابلًا للكشف. وتُعرف هذه النتيجة باسم «الشفاء الوظيفي»، أي السيطرة دون أدوية، وليس إثبات القضاء النهائي على الفيروس.

ويتضمن العلاج تلقي حقن لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا إلى جانب الدواء المضاد للفيروسات المستخدم أصلًا. ويواصل المرضى تناول دوائهم المعتاد لمدة 24 أسبوعًا إضافية على الأقل، ولا يجوز بعد ذلك إيقافه إلا لمن يستوفون معايير طبية ومخبرية محددة.

ولهذا التقدم حدود مهمة. فمعظم المشاركين لم يحققوا شفاءً وظيفيًا، ولا بد من متابعة أطول لتحديد مدة استمرار الفائدة. ويحمل Hibsago تحذيرًا بارزًا داخل إطار بشأن تفاعلات كبدية خطيرة وانخفاض عدد الصفائح الدموية الذي قد يسبب نزيفًا يهدد الحياة. ويلزم إجراء فحوص دم منتظمة والمتابعة الطبية.

المصادر

  1. MedPage TodayFDA Green Lights Potential Functional Cure for Chronic Hep B
  2. www.fda.govFDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment
  3. www.gsk.comHibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) | GSK
  4. www.medpagetoday.comNovel Hep B Drug Delivers Functional Cures in Late-Stage Trials

ملاحظات التغطية

من أين جاءت هذه المعلومات

U.S. Food and Drug Administration

يمثل بيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصادر في 20 أكتوبر المصدر الأساسي للقرار التنظيمي والمعلومات الرسمية بشأن الفوائد والمخاطر. ويضع مقال MedPage Today عن الموافقة رابطًا صريحًا إلى ذلك البيان وينقل نتائجه.

GSK

يوفّر إعلان GSK العرض التفصيلي للشركة المصنّعة لنتائج B-Well ومعلومات إعطاء الدواء. ويحدد MedPage Today بيان GSK صراحةً بوصفه مصدر التعليق المقتبس بشأن الموافقة؛ وهذا الاقتباس ليس ناتجًا عن مقابلة مستقلة.

Seng-Gee Lim → MedPage Today

ينسب تقرير MedPage Today المنشور في مايو نتائج التجارب إلى عرض سينغ غي ليم في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لدراسة الكبد، ويشير إلى نشرها بالتزامن في New England Journal of Medicine. ويضع مقاله عن الموافقة المنشور في أكتوبر رابطًا إلى تلك التغطية، موفرًا مسارًا موثقًا للأدلة السريرية يتجاوز إعلانات الموافقة.