La FDA aprueba un tratamiento para el cáncer de mama avanzado guiado por un análisis de sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada a camizestrant, una terapia dirigida oral que puede iniciarse cuando un análisis de sangre detecta la aparición de resistencia al tratamiento, antes de que las pruebas de imagen muestren un empeoramiento del cáncer.

El medicamento, combinado con un inhibidor de CDK4/6, está aprobado para adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores hormonales y negativo para HER2, cuyos tumores desarrollan una mutación en ESR1 durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa y un inhibidor de CDK4/6. La FDA también autorizó una prueba diagnóstica complementaria en sangre que detecta fragmentos de ADN tumoral portadores de la mutación.

En un ensayo aleatorizado de fase 3 con 315 pacientes, quienes sustituyeron su inhibidor de la aromatasa por camizestrant tras aparecer una mutación en ESR1 tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión de 16 meses. Quienes continuaron con su tratamiento original tuvieron una mediana de 9,2 meses. Esto supuso una reducción del 56 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Es la primera aprobación de la FDA de un tratamiento contra el cáncer guiado por una mutación de resistencia detectada en el ADN tumoral circulante antes de que las pruebas de imagen muestren progresión. Quedan cuestiones importantes por resolver: los resultados de supervivencia global aún no son maduros y los estudios confirmatorios deben establecer el beneficio clínico. La información de prescripción también incluye una advertencia destacada en un recuadro sobre alteraciones del ritmo cardíaco con determinados medicamentos, además de advertencias sobre la frecuencia cardíaca baja y los daños durante el embarazo.