La FDA aprueba nuevas opciones de primera línea para el cáncer gastroesofágico avanzado HER2 positivo

Los adultos con cáncer gastroesofágico avanzado HER2 positivo que no han recibido tratamiento previo cuentan ahora con nuevas opciones de primera línea en Estados Unidos. La FDA aprobó zanidatamab junto con quimioterapia que contiene fluoropirimidinas y platino, con o sin la inmunoterapia tislelizumab. La decisión abarca los adenocarcinomas de estómago, unión gastroesofágica o esófago localmente avanzados no resecables o metastásicos, cuya positividad para HER2 se haya confirmado mediante una prueba aprobada.

La evidencia procede del ensayo internacional aleatorizado HERIZON-GEA-01, en el que participaron 914 pacientes. Quienes recibieron el régimen triple de zanidatamab, tislelizumab y quimioterapia tuvieron una mediana de supervivencia global de 26,4 meses, frente a los 19,2 meses con trastuzumab y quimioterapia. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 12,4 meses frente a 8,1 meses. Se observaron beneficios en los distintos subgrupos según PD-L1, incluso entre las personas cuyos tumores eran PD-L1 negativos. Zanidatamab con quimioterapia también retrasó significativamente la progresión de la enfermedad, aunque el resultado del análisis provisional de supervivencia global no fue estadísticamente significativo.

La FDA también aprobó dos pruebas diagnósticas complementarias para ayudar a identificar a los pacientes que pueden recibir estos tratamientos. El tratamiento puede conllevar riesgos importantes: el 72 % de los pacientes que recibieron el régimen triple presentó acontecimientos adversos de grado 3 o superior, y la diarrea fue especialmente frecuente. Por tanto, será importante realizar un seguimiento cuidadoso y un manejo adecuado a medida que estas opciones se incorporen a la práctica clínica.