La FDA autoriza el primer sistema robótico autónomo de extracción de sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha autorizado el primer sistema robótico autónomo para extraer sangre venosa, lo que abre una nueva categoría regulatoria para esta tecnología en el país. Aletta puede realizar el procedimiento sin que un profesional sanitario manipule directamente la aguja, aunque sigue siendo necesaria la supervisión de personal capacitado.

El sistema combina imágenes de infrarrojo cercano, ecografía, ecografía Doppler, inteligencia artificial y robótica de precisión para cartografiar los vasos sanguíneos, distinguir las venas de las arterias y elegir un punto adecuado. Después aplica un torniquete, desinfecta la piel, introduce la aguja, extrae sangre, cambia los tubos de muestras, desecha la aguja y coloca un apósito. Los controles de seguridad impiden iniciar una extracción si no se encuentra una vena adecuada y detienen el procedimiento si se detecta movimiento u otras condiciones potencialmente inseguras.

En el estudio europeo multicéntrico ADOPT, publicado en Clinical Chemistry en 2026, el sistema logró la extracción en la primera punción en el 94,5 % de los casos. La tasa de hemólisis de las muestras fue del 0,3 %, mientras que se produjeron acontecimientos adversos en el 0,6 % de los casos, todos leves. Entre los participantes, el 90 % afirmó que el dolor fue menor o similar al de una extracción convencional, y el 82 % prefería el robot para una futura extracción o no tenía ninguna preferencia.

El sistema, ya autorizado para uso clínico en la Unión Europea mediante el marcado CE, se está introduciendo gradualmente en hospitales y laboratorios europeos. Un profesional capacitado en flebotomía puede supervisar hasta tres unidades, un modelo que podría ampliar la capacidad manteniendo el criterio clínico y la seguridad de los pacientes en manos humanas.