La FDA approuve un traitement du cancer du sein avancé guidé par une analyse sanguine

La Food and Drug Administration américaine a accordé une autorisation accélérée au camizestrant, une thérapie ciblée orale qui peut être instaurée lorsqu’une analyse sanguine détecte l’apparition d’une résistance au traitement, avant qu’une aggravation du cancer ne soit visible à l’imagerie.

Ce médicament, associé à un inhibiteur de CDK4/6, est autorisé chez les adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, dont les tumeurs développent une mutation du gène ESR1 pendant un traitement associant un inhibiteur de l’aromatase et un inhibiteur de CDK4/6. La FDA a également autorisé un test sanguin compagnon qui détecte des fragments d’ADN tumoral porteurs de cette mutation.

Dans un essai randomisé de phase 3 portant sur 315 patients, les personnes qui avaient remplacé leur inhibiteur de l’aromatase par le camizestrant après l’apparition d’une mutation du gène ESR1 ont présenté une survie médiane sans progression de 16 mois. Chez celles qui avaient poursuivi leur traitement initial, cette durée médiane était de 9,2 mois. Cela représentait une réduction de 56 % du risque de progression de la maladie ou de décès.

Il s’agit de la première autorisation délivrée par la FDA pour un traitement anticancéreux guidé par une mutation de résistance détectée dans l’ADN tumoral circulant avant que l’imagerie ne montre une progression. Des questions importantes restent en suspens : les données de survie globale ne sont pas encore suffisamment matures, et des études confirmatoires doivent établir le bénéfice clinique. Les informations de prescription comportent également un avertissement encadré concernant les troubles du rythme cardiaque en association avec certains médicaments, ainsi que des mises en garde sur le ralentissement du rythme cardiaque et les risques pendant la grossesse.