La FDA autorise de nouvelles options de première ligne contre le cancer gastro-œsophagien avancé HER2 positif

Les adultes atteints d’un cancer gastro-œsophagien avancé HER2 positif non traité auparavant disposent désormais de nouvelles options de première ligne aux États-Unis. La FDA a autorisé le zanidatamab associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, avec ou sans le tislelizumab, un traitement d’immunothérapie. La décision concerne les adénocarcinomes de l’estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage localement avancés non résécables ou métastatiques, dont la positivité HER2 est confirmée par un test approuvé.

Les données proviennent de l’essai international randomisé HERIZON-GEA-01, mené auprès de 914 patients. Chez les patients recevant la triple association zanidatamab, tislelizumab et chimiothérapie, la survie globale médiane était de 26,4 mois, contre 19,2 mois avec le trastuzumab et la chimiothérapie. La survie médiane sans progression était de 12,4 mois contre 8,1 mois. Des bénéfices ont été observés dans tous les sous-groupes définis par le statut PD-L1, y compris chez les personnes dont les tumeurs étaient PD-L1 négatives. Le zanidatamab associé à la chimiothérapie a également retardé de manière significative la progression de la maladie, bien que le résultat de l’analyse intermédiaire de la survie globale ne soit pas statistiquement significatif.

La FDA a également autorisé deux tests diagnostiques compagnons pour aider à identifier les patients éligibles. Le traitement peut présenter des risques importants : des événements indésirables de grade 3 ou plus sont survenus chez 72 % des patients recevant la triple association, et la diarrhée était particulièrement fréquente. Une surveillance et une prise en charge attentives seront donc importantes lors de l’intégration de ces options à la pratique clinique.