La FDA autorise le premier système robotisé autonome de prélèvement sanguin

La Food and Drug Administration américaine a autorisé le premier système robotisé autonome de prélèvement de sang veineux, ouvrant une nouvelle catégorie réglementaire pour cette technologie aux États-Unis. Aletta peut réaliser le prélèvement sans qu’un professionnel de santé manipule directement l’aiguille, même si la supervision par une personne formée reste obligatoire.

Le système combine imagerie dans le proche infrarouge, échographie, échographie Doppler, intelligence artificielle et robotique de précision pour cartographier les vaisseaux sanguins, distinguer les veines des artères et choisir un site adapté. Il pose ensuite un garrot, désinfecte la peau, insère l’aiguille, prélève le sang, change les tubes de prélèvement, élimine l’aiguille et applique un pansement. Des dispositifs de sécurité empêchent toute tentative si aucune veine appropriée n’est repérée et interrompent la procédure en cas de mouvement ou d’autres conditions potentiellement dangereuses.

Dans l’étude européenne multicentrique ADOPT, publiée dans Clinical Chemistry en 2026, le système a réussi le prélèvement dès la première ponction dans 94,5 % des cas. Le taux d’hémolyse des échantillons était de 0,3 %, tandis que des événements indésirables sont survenus dans 0,6 % des cas, tous bénins. Parmi les participants, 90 % ont déclaré que la douleur était inférieure ou comparable à celle d’un prélèvement classique, et 82 % préféraient le robot pour un prochain prélèvement ou n’avaient pas de préférence.

Déjà autorisé pour un usage clinique dans l’Union européenne grâce au marquage CE, le système est progressivement déployé dans les hôpitaux et laboratoires européens. Un professionnel formé au prélèvement sanguin peut superviser jusqu’à trois unités, un modèle susceptible d’accroître la capacité de prise en charge tout en maintenant le jugement clinique et la sécurité des patients entre des mains humaines.