FDA ने उन्नत HER2-पॉजिटिव गैस्ट्रोएसोफेजियल कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार के नए विकल्पों को मंजूरी दी

संयुक्त राज्य अमेरिका में उन्नत HER2-पॉजिटिव गैस्ट्रोएसोफेजियल कैंसर से पीड़ित ऐसे वयस्कों के लिए अब प्रथम-पंक्ति उपचार के नए विकल्प उपलब्ध हैं, जिन्होंने पहले कोई उपचार नहीं लिया है। FDA ने फ्लोरोपाइरिमिडीन और प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के साथ zanidatamab को मंजूरी दी है। यह संयोजन इम्यूनोथेरेपी tislelizumab के बिना या उसके साथ दिया जा सकता है। यह निर्णय पेट, गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन या ग्रासनली के ऐसे एडेनोकार्सिनोमा पर लागू होता है जो स्थानीय रूप से उन्नत हैं और जिन्हें शल्यचिकित्सा से हटाया नहीं जा सकता, या जो शरीर के अन्य हिस्सों में फैल चुके हैं। HER2-पॉजिटिव स्थिति की पुष्टि किसी अनुमोदित जांच से होनी चाहिए।

इसके समर्थन में साक्ष्य 914 मरीजों को शामिल करने वाले वैश्विक, यादृच्छिक HERIZON-GEA-01 परीक्षण से मिले। zanidatamab, tislelizumab और कीमोथेरेपी वाला तीन-दवा उपचार पाने वालों में समग्र उत्तरजीविता की माध्यिका 26.4 महीने थी, जबकि trastuzumab और कीमोथेरेपी पाने वालों में यह 19.2 महीने थी। रोग की प्रगति के बिना उत्तरजीविता की माध्यिका क्रमशः 12.4 और 8.1 महीने रही। PD-L1 के विभिन्न उपसमूहों में लाभ देखा गया, जिनमें PD-L1-नेगेटिव ट्यूमर वाले लोग भी शामिल थे। कीमोथेरेपी के साथ zanidatamab ने भी रोग की प्रगति में महत्वपूर्ण देरी की, हालांकि समग्र उत्तरजीविता का उसका अंतरिम परिणाम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।

FDA ने पात्र मरीजों की पहचान में मदद के लिए दो सहवर्ती निदान परीक्षणों को भी मंजूरी दी है। उपचार में गंभीर जोखिम हो सकते हैं: तीन-दवा उपचार पाने वाले 72% मरीजों में ग्रेड 3 या उससे अधिक गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हुईं और दस्त विशेष रूप से आम थे। इसलिए इन विकल्पों का चिकित्सकीय उपयोग शुरू होने पर सावधानीपूर्वक निगरानी और प्रबंधन महत्वपूर्ण होंगे।