FDA menyetujui pengobatan kanker payudara stadium lanjut yang dipandu tes darah

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan persetujuan dipercepat untuk camizestrant, terapi bertarget yang diminum dan dapat dimulai ketika tes darah mendeteksi munculnya resistansi terhadap pengobatan, sebelum pemindaian menunjukkan kanker memburuk.

Obat tersebut, yang dikombinasikan dengan inhibitor CDK4/6, disetujui untuk orang dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut lokal atau metastatik yang positif reseptor hormon dan negatif HER2, serta tumornya mengalami mutasi ESR1 selama pengobatan dengan inhibitor aromatase dan inhibitor CDK4/6. FDA juga mengizinkan tes darah pendamping yang mendeteksi fragmen DNA tumor pembawa mutasi tersebut.

Dalam uji klinis acak fase 3 yang melibatkan 315 pasien, mereka yang beralih dari inhibitor aromatase ke camizestrant setelah mutasi ESR1 muncul memiliki median kelangsungan hidup bebas progresi selama 16 bulan. Mereka yang tetap menjalani terapi awal memiliki median 9,2 bulan. Ini setara dengan penurunan risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 56%.

Persetujuan ini merupakan yang pertama dari FDA untuk pengobatan kanker yang dipandu mutasi resistansi pada DNA tumor yang beredar dalam darah sebelum pencitraan menunjukkan progresi. Sejumlah pertanyaan penting masih belum terjawab: data kelangsungan hidup keseluruhan belum cukup matang, dan studi konfirmasi harus membuktikan manfaat klinisnya. Informasi peresepan juga mencakup peringatan dalam kotak tentang irama jantung tidak teratur jika digunakan bersama obat-obatan tertentu, serta peringatan mengenai denyut jantung lambat dan bahaya selama kehamilan.