FDA menyetujui pilihan terapi lini pertama baru untuk kanker gastroesofageal stadium lanjut HER2-positif

Pasien dewasa dengan kanker gastroesofageal stadium lanjut HER2-positif yang belum pernah diobati kini memiliki pilihan terapi lini pertama baru di Amerika Serikat. FDA menyetujui zanidatamab bersama kemoterapi yang mengandung fluoropirimidin dan platinum, baik tanpa maupun dengan tambahan imunoterapi tislelizumab. Keputusan ini mencakup adenokarsinoma lambung, sambungan gastroesofageal, atau esofagus stadium lanjut lokal yang tidak dapat dioperasi atau yang telah bermetastasis, dengan status HER2-positif yang dikonfirmasi melalui tes yang disetujui.

Bukti berasal dari uji klinis acak global HERIZON-GEA-01 yang melibatkan 914 pasien. Pasien yang menerima rejimen tiga obat berupa zanidatamab, tislelizumab, dan kemoterapi memiliki median kesintasan keseluruhan 26,4 bulan, dibandingkan dengan 19,2 bulan pada penerima trastuzumab dan kemoterapi. Median kesintasan bebas progresi mencapai 12,4 bulan dibandingkan dengan 8,1 bulan. Manfaat terlihat di seluruh subkelompok PD-L1, termasuk pada pasien dengan tumor PD-L1-negatif. Zanidatamab bersama kemoterapi juga secara signifikan menunda progresi penyakit, meskipun hasil analisis sementara untuk kesintasan keseluruhannya tidak signifikan secara statistik.

FDA juga menyetujui dua tes diagnostik pendamping untuk membantu mengidentifikasi pasien yang memenuhi syarat. Terapi ini dapat menimbulkan risiko besar: kejadian tidak diinginkan derajat 3 atau lebih berat terjadi pada 72% pasien yang menerima rejimen tiga obat, dan diare sangat umum terjadi. Karena itu, pemantauan dan penanganan yang cermat akan penting saat pilihan terapi ini mulai digunakan dalam praktik klinis.