FDA mengizinkan sistem robot otonom pertama untuk pengambilan darah

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengizinkan sistem robot otonom pertama untuk mengambil darah vena, membuka kategori regulasi baru bagi teknologi ini di Amerika Serikat. Aletta dapat menjalankan prosedur tanpa tenaga kesehatan menangani jarum secara langsung, meski pengawasan oleh petugas terlatih tetap diwajibkan.

Sistem ini menggabungkan pencitraan inframerah dekat, ultrasonografi, ultrasonografi Doppler, kecerdasan buatan, dan robotika presisi untuk memetakan pembuluh darah, membedakan vena dari arteri, serta memilih lokasi yang sesuai. Sistem kemudian memasang torniket, mendisinfeksi kulit, memasukkan jarum, mengambil darah, mengganti tabung sampel, membuang jarum, dan memasang perban. Kontrol keselamatan mencegah penusukan jika tidak ditemukan vena yang sesuai dan menghentikan prosedur jika terdeteksi gerakan atau kondisi lain yang berpotensi tidak aman.

Dalam studi ADOPT multisenter di Eropa, yang diterbitkan di Clinical Chemistry pada 2026, sistem ini berhasil pada penusukan pertama dalam 94,5% kasus. Tingkat hemolisis sampel sebesar 0,3%, sedangkan kejadian tidak diinginkan terjadi dalam 0,6% kasus dan semuanya ringan. Di antara peserta, 90% mengatakan rasa sakitnya lebih ringan atau serupa dengan pengambilan darah konvensional, dan 82% lebih memilih robot untuk pengambilan darah berikutnya atau tidak memiliki preferensi.

Sistem ini telah mendapat izin penggunaan klinis di Uni Eropa melalui penandaan CE dan sedang diperkenalkan secara bertahap di rumah sakit dan laboratorium Eropa. Satu petugas flebotomi terlatih dapat mengawasi hingga tiga unit, sebuah model yang berpotensi meningkatkan kapasitas sekaligus menjaga pertimbangan klinis dan keselamatan pasien tetap di tangan manusia.