La FDA autorizza il primo sistema robotico autonomo per i prelievi di sangue

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato il primo sistema robotico autonomo per il prelievo di sangue venoso, istituendo una nuova categoria regolatoria per questa tecnologia negli Stati Uniti. Aletta può eseguire la procedura senza che un professionista sanitario maneggi direttamente l’ago, anche se resta necessaria la supervisione di personale qualificato.

Il sistema combina imaging nel vicino infrarosso, ecografia, ecografia Doppler, intelligenza artificiale e robotica di precisione per mappare i vasi sanguigni, distinguere le vene dalle arterie e scegliere un punto adatto al prelievo. Applica quindi un laccio emostatico, disinfetta la pelle, inserisce l’ago, raccoglie il sangue, cambia le provette, smaltisce l’ago e applica una medicazione. I controlli di sicurezza impediscono di procedere se non viene individuata una vena adatta e interrompono la procedura se vengono rilevati movimenti o altre condizioni potenzialmente pericolose.

Nello studio multicentrico europeo ADOPT, pubblicato su Clinical Chemistry nel 2026, il sistema è riuscito a effettuare il prelievo alla prima puntura nel 94,5% dei casi. Il tasso di emolisi dei campioni è stato dello 0,3%, mentre gli eventi avversi si sono verificati nello 0,6% dei casi e sono stati tutti lievi. Tra i partecipanti, il 90% ha dichiarato che il dolore era inferiore o simile a quello di un prelievo convenzionale e l’82% ha espresso una preferenza per il robot per un futuro prelievo oppure non ha indicato alcuna preferenza.

Già autorizzato per l’uso clinico nell’Unione europea attraverso la marcatura CE, il sistema viene introdotto gradualmente negli ospedali e nei laboratori europei. Un solo operatore qualificato per i prelievi può supervisionare fino a tre unità: un modello che potrebbe aumentare la capacità operativa lasciando nelle mani del personale sanitario il giudizio clinico e la sicurezza dei pazienti.