FDA、血液検査を指標に開始する進行乳がん治療薬を承認

米食品医薬品局（FDA）は、画像検査でがんの悪化が認められる前に、血液検査で治療抵抗性の出現を検出した段階で開始できる経口分子標的治療薬camizestrantを迅速承認した。

この薬はCDK4/6阻害薬との併用で、アロマターゼ阻害薬とCDK4/6阻害薬による治療中に腫瘍にESR1変異が生じた、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんの成人患者を対象に承認された。FDAは、この変異を持つ腫瘍DNAの断片を検出するコンパニオン診断用の血液検査も承認した。

315人の患者が参加した無作為化第3相試験では、ESR1変異が現れた後にアロマターゼ阻害薬からcamizestrantに切り替えた患者の無増悪生存期間の中央値は16カ月だった。従来の治療を続けた患者では9.2カ月だった。これは、病勢進行または死亡のリスクが56％低下したことを示す。

画像検査で進行が示される前に、血中循環腫瘍DNAから見つかった耐性変異を指標に行うがん治療をFDAが承認したのは初めてとなる。ただし、重要な課題は残っている。全生存期間のデータはまだ十分に成熟しておらず、検証試験で臨床的有用性を確認する必要がある。また、処方情報には、徐脈や妊娠中の有害影響に関する警告に加え、特定の薬剤との併用による不整脈についての枠囲み警告が記載されている。