FDA、進行HER2陽性胃・食道がんの新たな一次治療の選択肢を承認

米国では、未治療の進行HER2陽性胃・食道がんを有する成人に、新たな一次治療の選択肢が加わった。FDAは、zanidatamabとフルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ製剤を含む化学療法の併用療法と、これに免疫療法薬tislelizumabを加えた併用療法を承認した。対象は、承認された検査でHER2陽性が確認された、切除不能な局所進行または転移性の胃、胃食道接合部、食道の腺がんである。

承認の根拠となったのは、914人を対象とした国際無作為化試験HERIZON-GEA-01の結果だ。zanidatamab、tislelizumab、化学療法の3剤併用群では、全生存期間の中央値が26.4カ月となり、trastuzumabと化学療法の併用群の19.2カ月を上回った。無増悪生存期間の中央値は、それぞれ12.4カ月と8.1カ月だった。効果はPD-L1の各サブグループで認められ、腫瘍がPD-L1陰性の患者でも確認された。zanidatamabと化学療法の併用も病勢進行を有意に遅らせたが、全生存期間の中間解析結果は統計学的に有意ではなかった。

FDAは、治療対象となる患者の特定を支援するコンパニオン診断検査2種類も承認した。治療には重大なリスクが伴う可能性がある。3剤併用群では72％の患者にグレード3以上の有害事象が発生し、特に下痢が多くみられた。このため、臨床現場への導入に際しては、慎重な観察と適切な管理が重要となる。