米国、2型糖尿病向けに新たな週1回投与のインスリンを承認

米食品医薬品局は、成人の2型糖尿病患者を対象とする週1回投与のインスリンOnswikを承認した。毎日行う持効型インスリン注射に代わる選択肢となる。Eli Lillyが9月24日に発表した。

この治療薬は、血糖値の管理を助けるために持続的に供給される基礎インスリンを補う。7日間作用するよう設計されており、食事療法と運動療法に併用する薬として承認された。Lillyによると、1日1回の基礎インスリンと比べ、年間の注射回数を300回以上減らせる可能性がある。この削減は基礎インスリンの注射に関するもので、別途必要になる場合がある食事時のインスリン注射は含まない。

承認の根拠となったのは、成人の2型糖尿病患者3400人以上が参加した4件の後期臨床試験だ。すべての試験が主要評価項目を達成し、週1回の治療が、比較対象となった毎日投与の基礎インスリンと同程度に、血糖管理の指標であるA1Cを低下させることを示した。

試験では、全体的な安全性プロファイルも同程度だった。ただし、低血糖のリスクは残り、危険な低血糖のリスクが高まるため、1型糖尿病患者はOnswikを使用すべきではない。

Lillyは、薬剤充填済みの注射ペンが今後数カ月以内に米国で利用可能になると見込んでいる。Onswikはすでに欧州、日本、メキシコで承認されている。