FDA, 혈액검사로 치료 전환 시점 정하는 진행성 유방암 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 경구용 표적치료제 camizestrant를 가속 승인했다. 이 약은 영상검사에서 암의 악화가 확인되기 전, 혈액검사에서 치료 내성의 출현이 감지되면 투여를 시작할 수 있다.

이 약은 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제로 치료하는 동안 종양에 ESR1 변이가 발생한 호르몬 수용체 양성·HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에게 CDK4/6 억제제와 병용하도록 승인됐다. FDA는 해당 변이를 지닌 종양 DNA 조각을 검출하는 동반진단 혈액검사도 허가했다.

환자 315명이 참여한 무작위 배정 3상 임상시험에서 ESR1 변이가 나타난 뒤 아로마타제 억제제를 camizestrant로 바꾼 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 16개월이었다. 기존 치료를 유지한 환자들은 9.2개월이었다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험이 56% 감소했음을 뜻한다.

영상검사에서 질병 진행이 확인되기 전에 순환 종양 DNA에서 발견된 내성 변이를 근거로 시행하는 암 치료를 FDA가 승인한 것은 이번이 처음이다. 중요한 과제는 남아 있다. 전체 생존기간 결과는 아직 충분히 축적되지 않았으며, 확증 연구를 통해 임상적 이익을 입증해야 한다. 처방 정보에는 특정 약물과 함께 사용할 때 발생할 수 있는 불규칙한 심장 박동에 대한 박스형 경고와 함께, 서맥 및 임신 중 위해에 관한 경고도 포함돼 있다.