FDA, 진행성 HER2 양성 위식도암의 새로운 1차 치료법 승인

이전에 치료받지 않은 진행성 HER2 양성 위식도암 성인 환자에게 미국에서 새로운 1차 치료 선택지가 생겼다. 미국 식품의약국(FDA)은 플루오로피리미딘 및 백금 계열 약물을 포함한 항암화학요법에 자니다타맙을 병용하는 요법과, 여기에 면역항암제 티슬렐리주맙을 추가하는 요법을 승인했다. 승인 대상은 허가된 검사로 HER2 양성이 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위·위식도접합부·식도 선암이다.

승인 근거는 환자 914명이 참여한 국제 무작위배정 임상시험 HERIZON-GEA-01에서 나왔다. 자니다타맙, 티슬렐리주맙, 항암화학요법을 함께 받은 환자의 전체 생존기간 중앙값은 26.4개월로, 트라스투주맙과 항암화학요법을 받은 환자의 19.2개월보다 길었다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 12.4개월과 8.1개월이었다. 치료 효과는 종양이 PD-L1 음성인 환자를 포함해 PD-L1 하위군 전반에서 관찰됐다. 자니다타맙과 항암화학요법의 병용 역시 질병 진행을 유의하게 지연시켰지만, 전체 생존기간에 대한 중간 분석 결과는 통계적으로 유의하지 않았다.

FDA는 치료 대상 환자를 선별하는 데 도움이 되는 동반진단 검사 두 가지도 승인했다. 치료에는 상당한 위험이 따를 수 있다. 세 가지 치료를 병용한 환자의 72%에서 3등급 이상 이상반응이 발생했으며, 특히 설사가 흔했다. 따라서 새로운 치료법이 임상 현장에 도입되면 세심한 모니터링과 관리가 중요할 것으로 보인다.