미국, 진행성 담관암 표적치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일부 성인 진행성 담관암 환자를 위한 새로운 경구 치료제를 승인했다. 기존 치료 이후 선택할 수 있는 치료법이 추가된 것이다.

리라푸그라티닙은 이전에 치료를 받은 성인 가운데 암이 국소 진행성으로 수술적 제거가 불가능하거나 다른 신체 부위로 전이된 환자에게 사용하도록 승인됐다. 종양에 융합 또는 재배열로 불리는 특정 FGFR2 유전자 변이가 있어야 한다. 이 약은 암 성장에 관여하는 FGFR2 단백질을 차단하도록 설계됐다.

이번 승인은 이전에 치료를 받았지만 FGFR 표적치료제는 투여받지 않은 환자 116명이 참여한 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자의 46%에서 종양이 줄었으며, 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 이 결과는 담관암 환자 전체가 아니라 특정 환자군에 해당한다.

담관암은 간에서 담즙을 운반하는 관에 발생하는 희귀암이다. 미국에서는 매년 약 8,000명이 진단받는다.

한국 HLB의 미국 자회사인 Elevar Therapeutics는 2026년 4분기에 미국에서 리라푸그라티닙을 출시할 계획이다. 유럽에서도 허가 신청을 제출했지만, 해당 절차는 아직 완료되지 않았다.