FDA aprova tratamento para câncer de mama avançado orientado por exame de sangue

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, concedeu aprovação acelerada ao camizestrant, uma terapia-alvo oral que pode ser iniciada quando um exame de sangue detecta o surgimento de resistência ao tratamento, antes que o agravamento do câncer apareça nos exames de imagem.

O medicamento, combinado com um inibidor de CDK4/6, foi aprovado para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, positivo para receptores hormonais e negativo para HER2, cujos tumores desenvolvem uma mutação no gene ESR1 durante o tratamento com um inibidor de aromatase e um inibidor de CDK4/6. A FDA também autorizou um teste diagnóstico associado, realizado no sangue, que detecta fragmentos de DNA tumoral com a mutação.

Em um ensaio clínico randomizado de fase 3 com 315 pacientes, aqueles que trocaram o inibidor de aromatase pelo camizestrant após o surgimento de uma mutação em ESR1 tiveram sobrevida livre de progressão mediana de 16 meses. Entre os que permaneceram na terapia original, a mediana foi de 9,2 meses. Isso representou uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte.

Esta é a primeira aprovação da FDA de um tratamento contra o câncer orientado por uma mutação de resistência encontrada no DNA tumoral circulante antes que exames de imagem mostrem progressão. Questões importantes permanecem: os resultados de sobrevida global ainda não estão maduros, e estudos confirmatórios precisam comprovar o benefício clínico. As informações de prescrição também incluem uma advertência em caixa sobre irregularidades no ritmo cardíaco com determinados medicamentos, além de advertências sobre frequência cardíaca lenta e danos durante a gravidez.