FDA aprova novas opções de primeira linha para câncer gastroesofágico avançado HER2-positivo

Adultos com câncer gastroesofágico avançado HER2-positivo que ainda não receberam tratamento têm agora novas opções de primeira linha nos Estados Unidos. A FDA aprovou zanidatamab associado à quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, com ou sem a imunoterapia tislelizumab. A decisão abrange adenocarcinomas do estômago, da junção gastroesofágica ou do esôfago localmente avançados irressecáveis ou metastáticos, com positividade para HER2 confirmada por um teste aprovado.

As evidências vieram do estudo global e randomizado HERIZON-GEA-01, que envolveu 914 pacientes. Os participantes que receberam o esquema triplo de zanidatamab, tislelizumab e quimioterapia tiveram sobrevida global mediana de 26,4 meses, em comparação com 19,2 meses entre os que receberam trastuzumab e quimioterapia. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 12,4 meses, contra 8,1 meses. Foram observados benefícios em todos os subgrupos de PD-L1, inclusive entre pessoas cujos tumores eram negativos para PD-L1. Zanidatamab associado à quimioterapia também retardou significativamente a progressão da doença, embora o resultado da análise interina de sobrevida global não tenha sido estatisticamente significativo.

A FDA também aprovou dois testes de diagnóstico complementar para ajudar a identificar pacientes elegíveis. O tratamento pode apresentar riscos consideráveis: eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 72% dos pacientes que receberam o esquema triplo, e a diarreia foi particularmente frequente. Portanto, o monitoramento e o manejo cuidadosos serão importantes à medida que essas opções forem incorporadas à prática clínica.