FDA autoriza primeiro sistema robótico autônomo de coleta de sangue

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, autorizou o primeiro sistema robótico autônomo para coleta de sangue venoso, inaugurando uma nova categoria regulatória para a tecnologia no país. Aletta pode realizar o procedimento sem que um profissional de saúde manuseie diretamente a agulha, embora a supervisão humana por pessoal treinado continue obrigatória.

O sistema combina imagens no infravermelho próximo, ultrassom, ultrassom Doppler, inteligência artificial e robótica de precisão para mapear vasos sanguíneos, distinguir veias de artérias e escolher um local adequado. Em seguida, aplica um torniquete, desinfeta a pele, insere a agulha, coleta o sangue, troca os tubos de amostra, descarta a agulha e aplica um curativo. Os controles de segurança impedem uma tentativa quando nenhuma veia adequada é encontrada e interrompem o procedimento caso sejam detectados movimentos ou outras condições potencialmente inseguras.

No estudo europeu multicêntrico ADOPT, publicado na Clinical Chemistry em 2026, o sistema teve sucesso na primeira punção em 94,5% dos casos. A taxa de hemólise das amostras foi de 0,3%, enquanto eventos adversos ocorreram em 0,6% dos casos e foram todos leves. Entre os participantes, 90% disseram que a dor foi menor ou semelhante à de uma coleta convencional, e 82% preferiam o robô para uma coleta futura ou não tinham preferência.

Já autorizado para uso clínico na União Europeia por meio da marcação CE, o sistema está sendo introduzido gradualmente em hospitais e laboratórios europeus. Um profissional de flebotomia treinado pode supervisionar até três unidades, um modelo que pode ampliar a capacidade de atendimento e, ao mesmo tempo, manter o julgamento clínico e a segurança dos pacientes sob responsabilidade humana.