FDA aprova tratamento para cancro da mama avançado orientado por análise ao sangue

A agência norte-americana responsável pelos alimentos e medicamentos, a FDA, concedeu aprovação acelerada ao camizestrant, uma terapêutica dirigida de administração oral que pode ser iniciada quando uma análise ao sangue deteta o aparecimento de resistência ao tratamento, antes de os exames de imagem mostrarem um agravamento do cancro.

O medicamento, combinado com um inibidor de CDK4/6, está aprovado para adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais e negativo para HER2, cujos tumores desenvolvam uma mutação no gene ESR1 durante o tratamento com um inibidor da aromatase e um inibidor de CDK4/6. A FDA autorizou também um teste de diagnóstico complementar ao sangue que deteta fragmentos de ADN tumoral portadores da mutação.

Num ensaio aleatorizado de fase 3 com 315 doentes, os que substituíram o inibidor da aromatase por camizestrant após o aparecimento de uma mutação no gene ESR1 tiveram uma mediana de sobrevivência sem progressão de 16 meses. Nos que mantiveram a terapêutica original, a mediana foi de 9,2 meses. Isto representou uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte.

Esta é a primeira aprovação da FDA de um tratamento oncológico orientado por uma mutação de resistência encontrada no ADN tumoral circulante antes de os exames de imagem mostrarem progressão. Persistem questões importantes: os resultados de sobrevivência global ainda não estão suficientemente maduros e os estudos confirmatórios terão de demonstrar o benefício clínico. A informação de prescrição inclui ainda uma advertência em caixa sobre ritmo cardíaco irregular com determinados medicamentos, além de alertas sobre frequência cardíaca baixa e efeitos nocivos durante a gravidez.