FDA aprobă un tratament pentru cancerul mamar avansat ghidat de o analiză de sânge

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a acordat aprobare accelerată pentru camizestrant, o terapie țintită administrată oral, care poate fi începută atunci când o analiză de sânge detectează apariția rezistenței la tratament, înainte ca investigațiile imagistice să arate agravarea cancerului.

Medicamentul, în combinație cu un inhibitor CDK4/6, este aprobat pentru adulții cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ, ale căror tumori dezvoltă o mutație ESR1 în timpul tratamentului cu un inhibitor de aromatază și un inhibitor CDK4/6. FDA a autorizat și un test de sânge de diagnostic complementar, care detectează fragmente de ADN tumoral purtătoare ale mutației.

Într-un studiu randomizat de fază 3, care a inclus 315 pacienți, cei care au trecut de la inhibitorul de aromatază la camizestrant după apariția unei mutații ESR1 au avut o durată mediană de supraviețuire fără progresia bolii de 16 luni. Cei care au continuat terapia inițială au avut o mediană de 9,2 luni. Aceasta a reprezentat o reducere cu 56% a riscului de progresie a bolii sau de deces.

Este prima aprobare acordată de FDA unui tratament oncologic ghidat de o mutație de rezistență identificată în ADN-ul tumoral circulant înainte ca imagistica să arate progresia bolii. Rămân întrebări importante: datele privind supraviețuirea globală nu sunt încă suficient de mature, iar studiile de confirmare trebuie să demonstreze beneficiul clinic. Informațiile de prescriere includ și un avertisment evidențiat într-un chenar privind ritmul cardiac neregulat în asociere cu anumite medicamente, alături de avertismente privind ritmul cardiac lent și efectele nocive în timpul sarcinii.