FDA aprobă noi opțiuni de tratament de primă linie pentru cancerul gastroesofagian avansat HER2-pozitiv

Adulții cu cancer gastroesofagian avansat HER2-pozitiv, netratat anterior, au acum noi opțiuni de tratament de primă linie în Statele Unite. FDA a aprobat zanidatamab în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine și platină, cu sau fără adăugarea imunoterapiei cu tislelizumab. Decizia vizează adenocarcinoamele gastrice, ale joncțiunii gastroesofagiene sau esofagiene, local avansate nerezecabile ori metastatice, cu status HER2-pozitiv confirmat printr-un test aprobat.

Dovezile provin din studiul global randomizat HERIZON-GEA-01, la care au participat 914 pacienți. Cei care au primit schema cu trei componente — zanidatamab, tislelizumab și chimioterapie — au avut o supraviețuire globală mediană de 26,4 luni, față de 19,2 luni în cazul tratamentului cu trastuzumab și chimioterapie. Supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 12,4 luni, față de 8,1 luni. Beneficiile au fost observate în toate subgrupurile definite de statusul PD-L1, inclusiv la persoanele cu tumori PD-L1-negative. Zanidatamab în asociere cu chimioterapia a întârziat, de asemenea, semnificativ progresia bolii, deși rezultatul analizei intermediare privind supraviețuirea globală nu a fost semnificativ statistic.

FDA a aprobat și două teste de diagnostic companion, pentru identificarea pacienților eligibili. Tratamentul poate implica riscuri considerabile: evenimente adverse de gradul 3 sau mai mare au apărut la 72% dintre pacienții care au primit schema cu trei componente, iar diareea a fost deosebit de frecventă. Prin urmare, monitorizarea atentă și gestionarea reacțiilor adverse vor fi importante pe măsură ce aceste opțiuni intră în practica clinică.