FDA批准晚期HER2阳性胃食管癌新的一线治疗方案

在美国，既往未接受治疗的晚期HER2阳性胃食管癌成人患者如今有了新的一线治疗选择。美国食品药品监督管理局（FDA）批准zanidatamab联合含氟嘧啶类和铂类药物的化疗，可采用这一组合，也可在此基础上加用免疫治疗药物tislelizumab。此次批准适用于经获批检测方法确认HER2阳性的、不可切除的局部晚期或转移性胃、胃食管交界部或食管腺癌。

支持此次批准的证据来自全球随机试验HERIZON-GEA-01，共有914名患者参与。接受zanidatamab、tislelizumab和化疗三联方案的患者，中位总生存期为26.4个月，而接受trastuzumab联合化疗的患者为19.2个月。两组中位无进展生存期分别为12.4个月和8.1个月。各PD-L1亚组均观察到获益，包括肿瘤PD-L1阴性的患者。zanidatamab联合化疗也显著延缓了疾病进展，但其中期总生存期结果未达到统计学显著性。

FDA还批准了两项伴随诊断检测，以帮助识别符合治疗条件的患者。治疗可能带来较大风险：接受三联方案的患者中，72%出现了3级或以上不良事件，腹泻尤其常见。因此，随着这些方案进入临床应用，严密监测和妥善管理将十分重要。