Suntikan pencegah HIV berbiaya rendah mendapat persetujuan tentatif FDA

Dr. Reddy’s Laboratories telah memperoleh persetujuan tentatif dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk versi generik pertama lenacapavir suntik, sehingga pilihan pencegahan HIV yang lebih murah selangkah lebih dekat untuk tersedia bagi masyarakat di 120 negara berpendapatan rendah dan menengah.

Obat ini diberikan dua kali setahun dan diperkirakan berbiaya US$40 per orang per tahun di negara-negara tersebut, kurang lebih sama dengan pil pencegahan harian. Dalam dua studi besar yang melibatkan orang-orang berisiko tinggi tertular HIV, lenacapavir nyaris meniadakan infeksi baru. Perlindungannya yang bertahan lama menawarkan alternatif bagi orang-orang yang kesulitan meminum pil setiap hari.

Keputusan itu terbit hanya 16 bulan setelah persetujuan produk asli Gilead. Perjanjian lisensi, beserta dukungan keuangan, teknis, dan regulasi, membantu mempercepat pengembangan obat generik tersebut. “Tentatif” merupakan status yang diberikan FDA kepada obat generik ketika produk aslinya masih dilindungi paten; status ini tidak mengizinkan penjualan di Amerika Serikat.

Unitaid memperkirakan pasokan awal akan tiba di negara-negara tujuan paling lambat akhir 2026. Persetujuan nasional, pendanaan, dan layanan kesehatan tetap akan menentukan seberapa cepat masyarakat dapat memperoleh manfaatnya. Tes HIV wajib dilakukan sebelum mulai menggunakan lenacapavir dan pada setiap penyuntikan, karena penggunaannya pada orang yang terinfeksi tetapi belum terdiagnosis dapat memicu resistansi obat. Persetujuan ini merupakan langkah penting, tetapi menyalurkan obat kepada mereka yang membutuhkan tetap menjadi tugas berikutnya.