低価格のHIV予防注射薬、FDAの暫定承認を取得

Dr. Reddy’s Laboratoriesは、注射剤レナカパビルの初の後発医薬品について、米食品医薬品局（FDA）の暫定承認を取得した。これにより、低・中所得国120カ国の人々が、より安価なHIV予防手段を利用できるようになることに一歩近づいた。

この薬は年2回投与するもので、対象国では1人当たりの年間費用が、毎日服用する予防薬とほぼ同じ40米ドルになる見込みだ。HIV感染リスクの高い人々を対象とした二つの大規模研究では、レナカパビルは新規感染をほぼ完全に防いだ。予防効果が長く続くため、毎日の服薬が難しい人にとって別の選択肢となる。

今回の判断は、Gileadの先発品の承認からわずか16カ月後に下された。ライセンス契約に加え、資金、技術、規制面の支援が後発品の開発加速につながった。「暫定」は、先発品の特許が存続している間に後発品に与えられるFDAの区分であり、米国内での販売を認めるものではない。

Unitaidは、2026年末までに各国に初回供給分が届くと見込んでいる。ただし、人々がどれだけ早く恩恵を受けられるかは、各国の承認、資金、医療サービスに左右される。感染が診断されていない状態で使用すると薬剤耐性につながる可能性があるため、レナカパビルの投与開始前と毎回の注射時にHIV検査が必要だ。承認は重要な一歩だが、必要とする人々に薬を届けることが次の課題となる。