저비용 HIV 예방 주사제, FDA 잠정 승인 획득

Dr. Reddy’s Laboratories가 주사용 lenacapavir의 첫 제네릭 의약품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 승인을 받았다. 이로써 120개 중저소득국 주민들이 더 저렴한 HIV 예방 수단을 이용할 수 있는 길이 한층 가까워졌다.

이 약은 1년에 두 차례 투여하며, 해당 국가에서 예상되는 연간 비용은 1인당 미화 40달러로 매일 복용하는 예방약과 비슷하다. HIV 감염 위험이 높은 사람들을 대상으로 한 두 건의 대규모 연구에서 lenacapavir는 신규 감염을 거의 완전히 막았다. 예방 효과가 오래 지속돼 매일 약을 먹기 어려운 사람들에게 대안이 될 수 있다.

이번 결정은 Gilead의 오리지널 제품이 승인된 지 불과 16개월 만에 나왔다. 라이선스 계약과 자금·기술·규제 관련 지원이 제네릭 개발을 앞당기는 데 기여했다. ‘잠정 승인’은 오리지널 의약품의 특허가 유지되는 동안 제네릭에 부여하는 FDA의 승인 지위로, 미국 내 판매를 허용하는 것은 아니다.

Unitaid는 2026년 말까지 첫 물량이 각국에 공급될 것으로 예상한다. 다만 사람들이 얼마나 빨리 혜택을 누릴지는 여전히 각국의 승인과 자금, 보건의료 서비스에 달려 있다. 감염 사실이 진단되지 않은 상태에서 약을 사용하면 약제 내성이 생길 수 있어 lenacapavir 투여를 시작하기 전과 주사를 맞을 때마다 HIV 검사를 받아야 한다. 승인은 중요한 진전이지만, 필요한 사람들에게 약을 전달하는 일은 다음 과제로 남아 있다.