Une injection à bas coût pour prévenir le VIH obtient une approbation provisoire de la FDA

Dr. Reddy’s Laboratories a obtenu une approbation provisoire de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour la première version générique du lénacapavir injectable, ouvrant la voie à une option de prévention du VIH moins coûteuse pour les populations de 120 pays à revenu faible ou intermédiaire.

Le médicament est administré deux fois par an et devrait coûter 40 dollars américains par personne et par an dans ces pays, soit à peu près autant que les comprimés préventifs pris quotidiennement. Dans deux grandes études menées auprès de personnes présentant un risque élevé de contracter le VIH, le lénacapavir a presque éliminé les nouvelles infections. Sa protection de longue durée offre une alternative aux personnes pour lesquelles la prise quotidienne de comprimés est difficile.

La décision est intervenue seulement 16 mois après l’autorisation du produit original de Gilead. Des accords de licence, associés à un soutien financier, technique et réglementaire, ont contribué à accélérer le développement du générique. La mention « provisoire » est utilisée par la FDA pour un générique dont le produit original reste protégé par un brevet ; elle n’autorise pas sa commercialisation aux États-Unis.

Unitaid prévoit que les premières livraisons parviendront aux pays d’ici à la fin de 2026. Les autorisations nationales, les financements et les services de santé détermineront toutefois la rapidité avec laquelle les populations pourront en bénéficier. Un dépistage du VIH est nécessaire avant de commencer le lénacapavir et à chaque injection, car son utilisation en présence d’une infection non diagnostiquée peut entraîner une résistance au médicament. Cette approbation constitue une étape importante, mais la prochaine tâche reste d’acheminer le médicament jusqu’aux personnes qui en ont besoin.