L'iniezione a basso costo per prevenire l'HIV ottiene l'approvazione provvisoria della FDA

Dr. Reddy’s Laboratories ha ottenuto dalla Food and Drug Administration statunitense l'approvazione provvisoria per la prima versione generica del lenacapavir iniettabile, avvicinando la disponibilità di un'opzione meno costosa per la prevenzione dell'HIV in 120 paesi a basso e medio reddito.

Il farmaco viene somministrato due volte l'anno e in quei paesi dovrebbe costare 40 dollari statunitensi a persona all'anno, circa quanto le pillole preventive da assumere ogni giorno. In due importanti studi condotti su persone ad alto rischio di contrarre l'HIV, il lenacapavir ha quasi azzerato le nuove infezioni. La sua protezione duratura offre un'alternativa a chi ha difficoltà ad assumere pillole ogni giorno.

La decisione è arrivata appena 16 mesi dopo l'approvazione del prodotto originale di Gilead. Gli accordi di licenza, insieme al sostegno finanziario, tecnico e regolatorio, hanno contribuito ad accelerare lo sviluppo del generico. «Provvisoria» è la designazione usata dalla FDA per un generico quando il prodotto originale è ancora coperto da brevetto; non ne autorizza la vendita negli Stati Uniti.

Unitaid prevede che le prime forniture raggiungano i paesi entro la fine del 2026. Le autorizzazioni nazionali, i finanziamenti e i servizi sanitari determineranno comunque quanto rapidamente le persone potranno beneficiarne. È necessario effettuare un test per l'HIV prima di iniziare il lenacapavir e a ogni iniezione, perché utilizzarlo in presenza di un'infezione non diagnosticata può favorire la resistenza al farmaco. L'approvazione è un passo importante, ma il prossimo compito resta far arrivare il medicinale a chi ne ha bisogno.