Injeção de baixo custo para prevenir o HIV recebe aprovação provisória da FDA

A Dr. Reddy’s Laboratories obteve aprovação provisória da agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, para a primeira versão genérica do lenacapavir injetável, aproximando uma opção mais barata de prevenção do HIV das populações de 120 países de baixa e média renda.

O medicamento é administrado duas vezes por ano e deve custar US$ 40 por pessoa anualmente nesses países, valor próximo ao dos comprimidos de prevenção de uso diário. Em dois grandes estudos com pessoas sob alto risco de contrair HIV, o lenacapavir praticamente eliminou novas infecções. Sua proteção de longa duração oferece uma alternativa para quem tem dificuldade em tomar comprimidos todos os dias.

A decisão veio apenas 16 meses após a aprovação do produto original da Gilead. Acordos de licenciamento, aliados a apoio financeiro, técnico e regulatório, ajudaram a acelerar o desenvolvimento do genérico. “Provisória” é a designação da FDA para um genérico enquanto o produto original ainda está protegido por patente; ela não permite a venda nos Estados Unidos.

A Unitaid espera que as primeiras remessas cheguem aos países até o fim de 2026. Aprovações nacionais, financiamento e serviços de saúde ainda determinarão a rapidez com que as pessoas poderão se beneficiar. É necessário fazer um teste de HIV antes de iniciar o uso do lenacapavir e a cada aplicação, pois utilizá-lo quando há uma infecção não diagnosticada pode levar à resistência ao medicamento. A aprovação é um passo importante, mas levar o medicamento a quem precisa continua sendo a próxima tarefa.