Injeção de baixo custo para prevenir o VIH obtém aprovação provisória da FDA

A Dr. Reddy’s Laboratories obteve a aprovação provisória da agência norte-americana dos alimentos e medicamentos, a FDA, para a primeira versão genérica do lenacapavir injetável, aproximando uma opção de prevenção do VIH de menor custo das populações de 120 países de rendimento baixo e médio.

O medicamento é administrado duas vezes por ano e deverá custar 40 dólares norte-americanos por pessoa anualmente nesses países, cerca do mesmo que os comprimidos de prevenção de toma diária. Em dois grandes estudos com pessoas em risco elevado de contrair VIH, o lenacapavir praticamente eliminou as novas infeções. A sua proteção prolongada oferece uma alternativa a quem tem dificuldade em tomar comprimidos todos os dias.

A decisão surgiu apenas 16 meses após a aprovação do produto original da Gilead. Acordos de licenciamento, juntamente com apoio financeiro, técnico e regulamentar, ajudaram a acelerar o desenvolvimento do genérico. «Provisória» é a designação atribuída pela FDA à aprovação de um genérico enquanto o original continua protegido por patente; não permite a sua venda nos Estados Unidos.

A Unitaid prevê que os primeiros fornecimentos cheguem aos países até ao final de 2026. As autorizações nacionais, o financiamento e os serviços de saúde continuarão a determinar a rapidez com que as pessoas poderão beneficiar do medicamento. É necessário fazer um teste de VIH antes de iniciar o lenacapavir e a cada injeção, pois a sua utilização em caso de infeção não diagnosticada pode levar ao desenvolvimento de resistência ao medicamento. A aprovação é um passo importante, mas fazer chegar o medicamento a quem dele necessita continua a ser a próxima tarefa.