O injecție cu cost redus pentru prevenirea infecției cu HIV primește aprobarea provizorie a FDA

Dr. Reddy’s Laboratories a obținut aprobarea provizorie a Agenției americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru prima versiune generică a lenacapavirului injectabil, aducând mai aproape de locuitorii a 120 de țări cu venituri mici și medii o opțiune mai ieftină de prevenire a infecției cu HIV.

Medicamentul se administrează de două ori pe an și se estimează că va costa 40 de dolari americani anual de persoană în aceste țări, aproximativ cât comprimatele preventive luate zilnic. În două studii de amploare care au inclus persoane cu risc ridicat de infectare cu HIV, lenacapavirul aproape că a eliminat noile infectări. Protecția sa de lungă durată oferă o alternativă persoanelor cărora le este greu să ia zilnic comprimate.

Decizia a venit la doar 16 luni după aprobarea produsului original al Gilead. Acordurile de licențiere, alături de sprijinul financiar, tehnic și în materie de reglementare, au contribuit la accelerarea dezvoltării versiunii generice. „Provizorie” este denumirea folosită de FDA pentru aprobarea unui medicament generic cât timp originalul este încă protejat de brevet; aceasta nu permite vânzarea în Statele Unite.

Unitaid se așteaptă ca primele livrări să ajungă în țările respective până la sfârșitul anului 2026. Aprobările naționale, finanțarea și serviciile de sănătate vor determina în continuare cât de repede vor putea beneficia oamenii de acest medicament. Testarea pentru HIV este obligatorie înainte de începerea administrării lenacapavirului și la fiecare injecție, deoarece utilizarea sa în cazul unei infecții nediagnosticate poate duce la rezistență la medicament. Aprobarea reprezintă un pas important, dar următoarea sarcină rămâne asigurarea accesului la medicament pentru cei care au nevoie de el.