低成本HIV预防针获美国FDA暂定批准

Dr. Reddy’s Laboratories已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对首款注射用来那卡帕韦仿制药的暂定批准，使120个中低收入国家的民众向获得更低成本的艾滋病病毒（HIV）预防选择迈近一步。

这种药物每年注射两次，预计在这些国家的费用为每人每年40美元，与每日服用预防药片的费用大致相当。在两项针对HIV高风险人群的大型研究中，来那卡帕韦几乎消除了新增感染。对于难以坚持每日服药的人，其长效保护提供了另一种选择。

这一决定距离Gilead原研产品获批仅16个月。许可协议以及资金、技术和监管支持，帮助加快了仿制药的开发。“暂定批准”是FDA在原研药仍受专利保护期间对仿制药作出的认定，并不允许其在美国销售。

国际药品采购机制Unitaid预计，首批药品将于2026年底前运抵有关国家。各国审批、资金及医疗卫生服务仍将决定人们能多快从中受益。开始使用来那卡帕韦前以及每次注射时，都必须进行HIV检测，因为在已感染但尚未确诊的情况下使用该药，可能导致耐药性。获批是重要一步，但将药物送到有需要的人手中，仍是下一项任务。