Saúde e cura

Novo medicamento contra a hepatite B permite a alguns doentes controlar o vírus sem tratamento contínuo

O bepirovirsen, um medicamento recentemente aprovado contra a hepatite B, ajudou 19% dos doentes que o receberam em dois ensaios de fase avançada a manter o vírus sob controlo durante 24 semanas após interromperem todos os tratamentos contra a hepatite B. Nenhum dos participantes que receberam placebo juntamente com os antivíricos habituais alcançou esse resultado.

A agência norte-americana do medicamento, a Food and Drug Administration, aprovou o medicamento injetável, comercializado como Hibsago, a 20 de outubro. Destina-se a adultos selecionados sem cirrose, ou seja, sem fibrose hepática grave, cujo vírus já se encontra suprimido após pelo menos seis meses de terapêutica antivírica. A elegibilidade depende também dos níveis sanguíneos de uma proteína viral chamada antigénio de superfície da hepatite B.

Nos doentes que conseguiram controlar a infeção sem tratamento, essa proteína deixou de ser detetável. Este resultado é conhecido como «cura funcional»: controlo sem medicação, e não prova de que o vírus foi eliminado de forma permanente.

O tratamento envolve injeções durante um máximo de 24 semanas, em conjunto com a medicação antivírica existente. Os doentes continuam a tomar a medicação habitual durante pelo menos mais 24 semanas, e só aqueles que cumpram critérios médicos e laboratoriais específicos poderão então interrompê-la.

O avanço tem limitações importantes. A maioria dos participantes não alcançou uma cura funcional, sendo necessário um acompanhamento mais prolongado para determinar quanto tempo dura o benefício. O Hibsago inclui uma advertência em caixa sobre reações hepáticas graves e contagens baixas de plaquetas, que podem provocar hemorragias potencialmente fatais. São necessárias análises regulares ao sangue e vigilância médica.

Fontes

  1. MedPage TodayFDA Green Lights Potential Functional Cure for Chronic Hep B
  2. www.fda.govFDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment
  3. www.gsk.comHibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) | GSK
  4. www.medpagetoday.comNovel Hep B Drug Delivers Functional Cures in Late-Stage Trials

Notas da redação

De onde veio esta informação

U.S. Food and Drug Administration

O comunicado de 20 de outubro da Food and Drug Administration dos EUA é a fonte primária da decisão regulamentar e da informação oficial sobre benefícios e riscos. O artigo da MedPage Today sobre a aprovação inclui uma ligação explícita para esse comunicado e transmite as suas conclusões.

GSK

O anúncio da GSK apresenta em detalhe os resultados do B-Well e informação sobre a administração do medicamento, na perspetiva do fabricante. A MedPage Today identifica diretamente o comunicado da GSK como a fonte do comentário citado sobre a aprovação; essa citação não provém de uma entrevista independente.

Seng-Gee Lim → MedPage Today

A notícia de maio da MedPage Today atribui os resultados dos ensaios à apresentação de Seng-Gee Lim na reunião anual da Associação Europeia para o Estudo do Fígado e refere a publicação simultânea no New England Journal of Medicine. O artigo de outubro sobre a aprovação remete para essa notícia, proporcionando uma via documentada de acesso aos dados clínicos para além dos anúncios de aprovação.